發(fā)布時(shí)間：2025-03-29 01:08:04    來源：高安市多發(fā)汽運(yùn)有限公司   閱覽次數(shù)：51778次

在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定性分析：用于定性測(cè)試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）有效期：1年，袋身噴有產(chǎn)品批號(hào)和失效日期，方便管控和使用。滅菌方式：伽馬射線輻照滅菌。采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：將拭子管以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子，讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）上海榮熠無菌拭子管，適用于制藥行業(yè)。進(jìn)口TSB拭子管什么價(jià)格

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：將拭子管在管壁擠掉多余水份，確保溶液潤濕拭子頭的同時(shí)不會(huì)有水滴落，以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子，讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）在采樣區(qū)域檫拭25平方厘米后旋開管蓋，將帶有拭子的拭子桿插入子里，旋緊管蓋，后續(xù)根據(jù)應(yīng)用進(jìn)行定性或定量分析產(chǎn)品信息：定量測(cè)試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù)用于定性測(cè)試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升定性無菌拭子管一般多少錢潔凈區(qū)用無菌拭子管，請(qǐng)聯(lián)系上海榮熠生物科技。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條“應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測(cè)試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù)有效期：1年，袋身噴有產(chǎn)品批號(hào)和失效日期，方便管控和使用。采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：將拭子管以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子，讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產(chǎn)品信息：定量測(cè)試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù)用于定性測(cè)試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）有效期：1年，袋身噴有產(chǎn)品批號(hào)和失效日期，方便管控和使用。滅菌方式：伽馬射線輻照滅菌。適用范圍：本產(chǎn)品適用于表面微生物樣本的采集轉(zhuǎn)運(yùn)，定性結(jié)果測(cè)試一次性無菌拭子管怎么使用？

容易被接受的清潔驗(yàn)證樣品采集方法是擦拭取樣。法規(guī)規(guī)定：第四十七條應(yīng)當(dāng)采用擦拭取樣和（或）對(duì)清潔后階段的淋洗液取樣，或者根據(jù)取樣位置確定的其他取樣方法取樣。擦拭用的材料不應(yīng)當(dāng)對(duì)結(jié)果有影響。取樣點(diǎn)的選擇取樣點(diǎn)應(yīng)設(shè)計(jì)在難清潔的地方。例如：管子的死角、槳板、容器的底部、閥門、靠近墊圈或密封圈的地方、靠近排水的地方、噴嘴等。

企業(yè)應(yīng)該在規(guī)程中規(guī)定取樣點(diǎn)選取原則。

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。 無菌拭子管的使用說明。定性無菌拭子棉簽推薦廠家

帶培養(yǎng)的無菌取樣棉簽使用方法。進(jìn)口TSB拭子管什么價(jià)格

清潔驗(yàn)證中微生物取樣和TOC取樣建議使用棉簽擦拭法取樣，在03版驗(yàn)證指南中時(shí)要求先將棉簽浸潤之后，再進(jìn)行取樣。

問題1：在微生物擦拭取樣的時(shí)候，使用浸潤液，直接使用無菌培養(yǎng)基稀釋液去浸潤，再擦拭某些關(guān)鍵部位的時(shí)候，需要考慮培養(yǎng)液的殘留。這樣的話，選擇培養(yǎng)液稀釋就不算特別妥，而現(xiàn)在外購的擦拭棉簽，均帶有的培養(yǎng)基的稀釋液。為什么不直接使用無菌水？

緩沖液具有保護(hù)細(xì)菌的功能，在一定時(shí)間內(nèi)菌不會(huì)因?yàn)橥饨缫蛩貙?dǎo)致數(shù)量上升和降低。

問題2：為啥需要浸潤之后擦拭呢？

棉簽浸潤和培養(yǎng)稀釋液主要是回收率的問題。 進(jìn)口TSB拭子管什么價(jià)格

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